حل التدفئة والتهوية وتكييف الهواء

أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (GMP) الصيدلانية هي أنظمة الهواء القسري التي توفر التدفئة وتكييف الهواء أثناء دوران الهواء عبر النظام. تحتوي أنظمة مجاري الهواء، مثل تكييف الهواء المركزي، على وحدة مركزية تعالج الهواء، ومنفاخ يقوم بتوزيع الهواء المعالج في جميع أنحاء مجاري الهواء في المبنى وفي مساحة المعيشة الرئيسية.

الأنظمة بدون مجاري مثل المقسمات الصغيرة تفعل نفس الشيء، ولكنها تتبادل الهواء مباشرة مع مساحة المعيشة بدلاً من تبادل الهواء من خلال مجاري الهواء. أثناء مرور الهواء عبر وحدة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، قد يتم تشغيله عبر مرشحات الهواء لإزالة المواد المسببة للحساسية أو الغبار أو الجزيئات الأخرى.

مع تطور GMP، تم تطبيق شهادة GMP الصيدلانية دوليًا. يوفر GMP المبادئ التوجيهية الأساسية لإنتاج الأدوية ومراقبة الجودة. يجب أن يفي إنتاج الأدوية بمتطلبات GMP، ويجب أن تتوافق جودة الأدوية مع المعايير القانونية. منذ تطبيق نظام GMP الصيدلاني، تطور من GMP الأولي إلى cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) إلى معيار GMP الدولي الذي تم الإعلان عنه في عام 2007 (اتفاقية التفتيش الدوائي ونظام التعاون للتفتيش الدوائي، PIC/S GMP، الذي هو معيار GMP للاتحاد الأوروبي)، ويعمل باستمرار على تحسين جودة ومعايير المستحضرات الصيدلانية المحلية.

من أجل الحفاظ على نظافة الهواء في عملية التصنيع أو بيئة البحث والتطوير، غالبًا ما تستخدم مصانع الأدوية والمختبرات غرفًا معقمة خالية من الغبار للتحكم في جودة الهواء. في PIC/S GMP، تنقسم بيئة العمل النظيفة للمستحضرات الصيدلانية المعقمة إلى أربعة مستويات: A وB وC وD. يشير المستوى A إلى المناطق المحلية للعمليات عالية المخاطر، مثل مناطق التعبئة وأحواض تخزين السدادات المطاطية، أمبولات وقوارير مفتوحة. والمناطق المخصصة لإجراء التوصيلات المعقمة، وما إلى ذلك، يتم إنشاؤها عادةً على شكل محطات عمل للتدفق الصفحي. منطقة المستوى B هي بيئة الخلفية لمنطقة المستوى A، ومناطق المستوى C وD هي مناطق نظيفة تؤدي مراحل أقل أهمية. معايير النظافة المطلوبة لمختلف مستويات البيئات هي كما يلي: