أصبحت استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) "سؤالا لا بد من الإجابة عليه" للمؤسسات

في النصف الأول من هذا العام، أعلنت منصة المعلومات القياسية للمجموعة الوطنية عن المبادئ التوجيهية الفنية لاستراتيجيات مكافحة التلوث (CCS) لإنتاج الأدوية المعقمة (T/CPAPE 01-2024) التي نظمتها جمعية هندسة المعدات الصيدلانية الصينية. تم إصدار مسودة المبدأ التوجيهي في 7 سبتمبر 2023 وطلبت آراء الجمهور. وقد تم تنفيذه رسميًا في 1 يونيو 2024. وعلى الرغم من أن هذا المبدأ التوجيهي ليس إلزاميًا، إلا أنه يوفر مراجع فنية لشركات إنتاج الأدوية والبحث والتطوير، ووحدات تصميم مرافق المصانع، ومصنعي المعدات، وما إلى ذلك، ويلعب دورًا توجيهيًا مهمًا في تحسين مكافحة التلوث في عملية إنتاج الأدوية.

إن ظهور مفهوم استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) ليس من قبيل الصدفة، بل هو خيار لا مفر منه لأجيال من المهنيين الطبيين في سعيهم لتحقيق جودة الدواء......

01

من أين تأتي استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)؟

من أين تأتي استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)؟

في ديسمبر 2017، عندما أصدر الاتحاد الأوروبي المسودة المنقحة للملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي "تصنيع المنتجات الطبية المعقمة" ("الملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي")، وظهر مفهوم استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) لأول مرة، وتم اعتماده رسميًا تم تأكيده بإصدار "الملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي" في 22 أغسطس 2022. وفي الوقت نفسه، ظهر مفهوم إصدار المعلمات أيضًا في مجال رؤية الجمهور. ومع استمرار نضج شروط التنفيذ، فإن التحكم في عملية إنتاج الأدوية المعقمة سوف ينتقل من الكشف إلى التحكم في العملية وإطلاق المعلمات.

02

ما هي بالضبط استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)؟

يحدد الملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي بوضوح استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) ^[2] :

تحدد الجهات ذات الصلة نطاق تطبيق استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) على النحو التالي ^{[3] [4] [5]} :

03

لماذا يجب أن تهتم باستراتيجية مكافحة التلوث (CCS)؟

إن جوهر استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) هو التحكم في مخاطر التلوث المحتملة في جميع جوانب عملية إنتاج الأدوية، وإزالة / تقليل / منع مخاطر التلوث قدر الإمكان من خلال تدابير علمية ومنهجية، وذلك لضمان أن الشركات يمكن أن تنتج منتجات عالية الجودة وآمنة وموثوقة. بمجرد حدوث التلوث، فإن النتيجة ليست مجرد نفايات مادية، ولكن أيضًا إجراء تحقيق مفصل وتصحيح مصدر التلوث، وهو أمر يستغرق وقتًا طويلاً ويتطلب عمالة مكثفة، ويسبب أيضًا خسارة كبيرة؛ وفي الحالات الخطيرة، ستقوم السلطات التنظيمية بالتحقيق في المنتج ومعاقبته، أو حتى سحبه من السوق، وهو أمر لا يطاق بالنسبة للشركة.

الخطوات النموذجية في تطوير والحفاظ على استراتيجية مكافحة التلوث هي كما يلي:

مثال على خطوات تطوير وصيانة استراتيجية مكافحة التلوث

وبناء على ذلك، ليس من الصعب أن نرى أن استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) هي مطلب لا مفر منه للتكيف مع تطور الصناعة خارج الصين. إذا أرادت شركات الأدوية ذات الصلة الحفاظ على الامتثال والقدرة التنافسية، فيجب عليها أن تدرك أن صياغة وصيانة استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) هي عملية ديناميكية ومستمرة. إذا أرادوا مواكبة المعايير الدولية، فإنهم بحاجة إلى دمج استراتيجية مكافحة التلوث (CCS) في نظام الجودة الخاص بالشركة، والاحتفاظ بالسجلات المقابلة، وإخراج المستندات ذات الصلة، وتلخيصها وتحديثها بانتظام.

04

عناصر التحكم في استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)

مرافق المصنع

تعتبر مرافق المصنع ضمانة ضرورية لجودة إنتاج الدواء. تحتاج شركات تصنيع الأدوية إلى تنظيم موظفين محترفين وفنيين للتخطيط والتنفيذ تصميم مرافق المصنع وفقًا لمتطلبات أشكال جرعات الدواء المختلفة، وإجراء التحقق ذي الصلة للتأكد من أن أدائها يمكن أن يلبي الاحتياجات المتوقعة. في دورة حياة مرافق المصنع، التصميم الجيد وحده لا يكفي. يعد استخدامه وصيانته وإصلاحه ومراقبته اليومية أيضًا روابط لا غنى عنها. وفي الوقت نفسه، تحتاج مرافق المصانع إلى المراجعة بانتظام للتأكد من قدرتها على الاستمرار في السيطرة على التلوث بشكل فعال. إن صياغة استراتيجية مكافحة التلوث لا يمكن فصلها عن الاعتبار الشامل لدورة الحياة الكاملة لمرافق المصنع.

إذا أخذنا الغرف النظيفة كمثال، فإن اختيار مواد الديكور يرتبط ارتباطًا مباشرًا بالنظافة والسلامة والمتانة وتكاليف التشغيل وما إلى ذلك. ونظرًا للاستخدام الواسع النطاق تطهير بيروكسيد الهيدروجين (VHP). في غرف نظيفة، متطلبات أعلى يتم وضعها على مقاومة التآكل أقسام الغرفة النظيفة .

كمورد لحلول تجميع ديكورات الغرف النظيفة/المختبرات، تم إطلاق شركة فارما يونايتد لوحة Asepticlean® Anti-VHP استجابة لهذا الطلب. بعد الاختبارات الداخلية الصارمة التي أجرتها شركة Pharma United والتحقق الميداني من العملاء، أظهر هذا المنتج مزايا كبيرة:

• سمك طلاء السطح فارما يونايتد لوحة Asepticlean® المضادة لفيروس VHP يصل إلى ≥150μm، وهو أعلى بكثير من الألواح الفولاذية الملونة المطلية مسبقًا بالأسطوانة (PPGI)، مما يُظهر مقاومة ممتازة لبيروكسيد الهيدروجين. علاوة على ذلك، بالمقارنة مع طلاء الفلوروكربون المطلي مسبقًا (PVDF) وطلاء البوليستر (PE)، فارما يونايتد أسيبتيكلين® المضاد لفيروس VHP لوحة أداء أفضل في الأداء.
• بالمقارنة مع الفولاذ المقاوم للصدأ SS304، لوحة Asepticlean® المضادة لفيروس VHP لا يتجنب التعب البصري فحسب، بل إن خصائصه سهلة العناية تقلل أيضًا من تكاليف الصيانة بشكل كبير. كما أن سعره ميسور التكلفة، مما يوفر للمستخدمين خيارًا فعالاً من حيث التكلفة.

معدات

تشمل إدارة المعدات جميع الأنشطة في جميع مراحل دورة حياة المعدات. يمكن لنظام إدارة المعدات الفعال أن يمنع ويتحكم في التلوث المحتمل في عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية إلى أقصى حد. يعد تصميم المعدات واستخدامها وصيانتها وإصلاحها والمراجعة المنتظمة وما إلى ذلك من النقاط الرئيسية لاستراتيجية مكافحة التلوث. قد يؤدي عدم التحكم الكافي في أي عامل أو عدم وجود علاقة بين العوامل إلى حدوث عيوب في استراتيجية مكافحة التلوث بأكملها.

وفي الوقت نفسه، على الرغم من أن المراقبة البيئية هي وسيلة فعالة لعكس مستوى التلوث البيئي، إلا أن تنوع طريقة المراقبة نفسها مرتفع نسبيًا. تحتاج الشركات إلى إدراك أن مستوى ضمان العقم لا يعتمد على المراقبة البيئية واكتشاف محاكاة العمليات المعقمة. تتعلق بيانات المراقبة البيئية بتحديد التغييرات في التحكم البيئي بدلاً من توفير معلومات كمية عن مستويات الميكروبات البيئية ومستويات الجسيمات.

بشكل عام، منذ أن انضمت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) تدريجيًا إلى ICH وأصبحت مقدم طلب رسمي للحصول على PIC/S، أصبحت القوانين واللوائح الصيدلانية الصينية متوافقة بشكل أكبر مع المعايير الدولية، مما أدى إلى تحسين معايير فحص GMP في الصين، تنسيق معايير التفتيش، وتعزيز القوى التنظيمية. وسواء كانت شركات الأدوية الصينية تنتج وتبيع محليا أو تصدر إلى الخارج، فإن إنشاء نظام سليم لاستراتيجية مكافحة التلوث يشكل إجراء ضروريا للتعامل مع الإشراف الأجنبي وتحسين جودة منتجات الشركات.